Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит: амиодарона гидрохлорид 0,2 г. 
Вспомогательные вещества: сахар молочный, поливинилпирролидон среднемолекулекулярный, крахмал картофельный, тальк, кальций стеариновокислый, целлюлоза

Упаковка

30 шт.

Фармакологическое действие

Амиодарон  - антиаритмический препарат III класса (ингибитор реполяризации). 
Обладает также антиангинальным, коронародилатирующим, альфа- и бета-адреноблокирующим, тиреотропным и гипотензивным действием. Антиангинальный эффект обусловлен коронарорасширяющим и антиадренергическим действием, уменьшением потребности миокарда в кислороде. 
Оказывает тормозящее влияние на альфа- и бета-адренорецепторы сердечно-сосудистой системы (без полной их блокады). 
Уменьшает чувствительность к гиперстимуляции симпатической нервной системы, сопротивление коронарных сосудов; увеличивает коронарный кровоток; урежает частоту сердечных сокращений; повышает энергетические резервы миокарда (за счет увеличения содержания креатинсульфата, аденозина и гликогена). 
Антиаритмическое действие обусловлено влиянием на электрофизиологические процессы миокарда; удлиняет потенциал действия кардиомиоцитов, увеличивает эффективный рефрактерный период предсердий, желудочков, AV-узла, пучка Гиса и волокон Пуркинье, добавочных путей проведения возбуждения. 
Блокируя анактивированные «быстрые» натриевые каналы, оказывает эффекты, характерные для антиаритмиков I класса. 
Тормозит медленную (диастолическую) деполяризацию мембраны клеток синусового узла, вызывая брадикардию и снижение AV-проводимости. 
По своей структуре подобен тиреоидным гормонам. Содержание йода составляет около 37 % его молекулярного веса. 
Влияет на обмен тиреоидных гормонов, ингибирует превращение Т 3 в Т 4 (блокада тироксин-5-дейодиназы) и блокирует захват этих гормонов кардиоцитами и гепатоцитами, что приводит к ослаблению стимулирующего влияния тиреоидных гормонов на миокард (дефицит Т З может привести к его гиперпродукции и тиреотоксикозу). 
Начало действия (даже при использовании «нагрузочных» доз) - от 2-3 дней до 2-3 мес, длительность действия варьирует от нескольких недель до месяцев (определяется в плазме крови на протяжении 9 мес. после прекращения его приема).

Показания

Амиодарон применяют у взрослых: 
Для лечения и предупреждения нарушений ритма сердца : 
Желудочковая и наджелудочковая тахикардия. 
Синдром WPW. 
Желудочковая и наджелудочковая экстрасистолия. 
Для предупреждения повторной фибрилляции желудочков и предсердий. 
В периоде реабилитации после инфаркта миокарда, если в анамнезе есть указания на ранее отмечавшиеся эпизоды аритмии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амиодарону и йоду. 
Синусовая брадикардия и синоатриальная блокада. 
Синдром слабости синусового узла (в случае отсутствия кардиостимулятора). 
Атриовентрикулярная блокада II-III степени. 
Нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз). 
Выраженная сердечная недостаточность . 
Одновременное лечение препаратами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахиаритмию типа «пируэт» (torsade de pointe). 
Гипокалиемия. 
Интерстициальные болезни легких. 
Прием ингибиторов МАО. 
Беременность и период лактации. 
Возраст до 18 лет. 
С осторожностью применять при: 
Печеночной недостаточности . 
Бронхиальной астме. 
В пожилом возрасте (высокий риск развития выраженной брадикардии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять амиодарон во время беременности (отсутствие данных о применении препарата в этот период). 
Не следует применять препарат во время кормления, так как амиодарон обладает способностью проникать в материнское молоко).

Способ применения и дозы

Амиодарон принимают внутрь во время или после приема пищи. 
Таблетку принимают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. 
Доза препарата должна корректироваться в зависимости от состояния пациента и определяться врачом. 
Начальная доза составляет 600-800 мг (до 1200 мг) в сутки, разделенные на 2-3 приема. 
Курс лечения 8-15 дней. 
При необходимости возможно повышение дозы до 1200 мг амиодарона в день. 
После достижения признаков насыщения переходят к поддерживающей терапии. 
При поддерживающем лечении применяется наименьшая эффективная доза в зависимости от индивидуальной реакции больного и обычно составляет от 100 до 400 мг в сутки в 1-2 приема. 
В случаях, когда это возможно, через каждые 5 дней приема препарата делают двухдневный перерыв. 
Для взрослых средняя терапевтическая разовая доза - 0,2 г, средняя терапевтическая суточная доза - 0,4 г, максимальная разовая доза - 0,4 г, максимальная суточная доза - 1,2 г.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо провести рентгенологическое исследование легких, оценить функцию щитовидной железы (содержание гормонов), печени (трансаминазы). 
Частота и тяжесть побочных явлений зависят от дозы препарата, поэтому следует применять минимальные эффективные поддерживающие дозы. 
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, поскольку может отмечаться брадикардия. Возможно удлинение интервала QT с появлением зубца U. 
При возникновении синоаурикулярной блокады, блокады атриовентрикулярного узла второй или третьей степени и блокады ножек пучка Гиса лечение следует прервать. 
В период лечения рекомендуется регулярно проводить электрокардиографический контроль (каждые 3 месяца), а также при возникновении новых аритмий или признаков обострения основного заболевания. 
Прогрессирующая одышка и непродуктивный кашель могут быть признаками поражения легких. 
Рекомендуется проводить рентгенологическое исследование грудной клетки и легочные функциональные пробы (каждые 6 месяцев и в случае развития клинических признаков заболеваний легких). 
Перед началом терапии необходимо определить содержание электролитов плазмы . 
В период лечения амиодароном регулярно проводят контроль активности ферментов печени. 
В период лечения периодически проводят анализ ЭКГ (ширина комплекса QRS и длительность интервала QT), трансаминаз (при повышении в три раза или удвоении в случае исходно повышенной их активности дозу уменьшают вплоть до полного прекращения терапии). 
Необходимо периодическое наблюдение окулиста (выявление значительных отложений в роговице либо развитие нарушений зрения требует отмены амиодарона). 
При отмене возможны рецидивы нарушений ритма. 
Применение при беременности и лактации возможно только при угрожающих жизни нарушениях ритма при неэффективности другой антиаритмической терапии (вызывает дисфункцию щитовидной железы плода). 
После отмены фармакодинамический эффект сохраняется в течение 10-30 дней. 
Амиодарон может вызвать дисфункцию щитовидной железы, поэтому рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы перед началом лечения, в период лечения и в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. 
Содержит йод (в 200 мг-75 мг йода), поэтому может оказывать влияние на результаты тестов накопления радиоактивного йода в щитовидной железе. 
При проведении хирургических вмешательств поставить в известность анестезиолога о приеме препарата (возможность развития острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых непосредственно после хирургического вмешательства). 
Пациентам, получающим препарат, следует избегать пребывания на солнце из-за опасности развития фотодерматоза. 
Следует соблюдать осторожность при применении препарата во время проведения общей анестезии, возможен риск развития брадикардии, выраженного снижения артериального давления, нарушений проводимости и уменьшения ударного объема сердца. 
Следует соблюдать осторожность во время кислородной терапии в послеоперационном периоде, поскольку существует риск развития респираторного дистресс-синдрома. 
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность амиодарона у детей не установлена. 
Воздействие на способность управлять автомобилем/работать с механизмами
У некоторых пациентов препарат может замедлять психомоторные реакции, что следует учитывать при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Не допускается одновременное применение препарата с другими противоаритмическими средствами, бета-адреноблокаторами, некоторыми блокаторами «медленных» кальциевых каналов ( верапамилом ), ингибиторами МАО, пентамином (внутривенно), т.к. это может привести к развитию полиморфной желудочковой тахикардии (torsade de pointe). 
Комбинация с производными фенотиазина, терфенадином и астемизолом может вызвать развитие желудочковых аритмий. 
Усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, нитратов, препаратов наперстянки, фенитоина и циклоспорина (дозу последних необходимо корригировать). 
Колестирамин уменьшает всасывание, период полувыведения и концентрацию амиодарона в плазме крови. 
Одновременное назначение препарата и диуретиков, способствующих выведению калия, глюкокортикостероидов или амфотерицина В (внутривенно) может, из-за развития гипокалиемии, вызвать дополнительное увеличение интервала QT, что повышает риск развития желудочковой аритмии. 
Одновременный прием амиодарона и циметидина приводит к замедлению метаболизма амиодарона, что вызывает увеличение его концентрации в сыворотке крови. 
Амиодарон может оказать влияние при исследовании функции щитовидной железы, особенно на уровень тироксина и тиреотропного гормона (ТТГ). 
Сердечные гликозиды повышают риск развития брадикардии и угнетения атриовентрикулярной проводимости. 
Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию, оказывают аддитивное фотосенсибилизирующее действие.

Передозировка

При появлении признаков передозировки, как правило, бывает достаточно уменьшить дозу препарата или временно прекратить его прием. 
В случае одновременного приема большого количества препарата могут отмечаться снижение артериального давления, брадикардия, аритмии, нарушение функции печени, атриовентрикулярная блокада . 
Лечение: промывание желудка и назначение активированного угля в случае, если препарат был принят недавно. В остальных случаях симптоматические мероприятия. Специфического антидота не имеется, гемодиализ неэффективен. При развитии брадикардии возможно назначить атропин, бета 1-адреномиметики, в тяжелых случаях - кардиостимуляция.